【辅具行业研究四】康复辅具行业的市场状况

【辅具行业研究四】康复辅具行业的市场状况

行业市场化程度较高，但同时行业具有较高的技术和工艺壁垒，要求企业既具备相关技术又熟悉行业的生产工艺，对公司的资金能力、技术水平、行业经验以及品牌的要求较高。行业为国家鼓励发展的产业，具备良好的政策环境和产业环境，有利于公司经营发展。

一、医疗器械行业近年来总体发展状况

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。随全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。根据权威EvaluateMedTech机构统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将超过5,945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。

我国医疗器械行业发展起步相对较晚，但随着改革开放的深入、国家支持力度不断加大及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业获得了突飞猛进的发展。同时，我国经济的快速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求不断释放，推动了医疗器械市场迅速扩容。近年来，由于我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

经过持续的高速发展，目前我国医疗器械行业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为了一个创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016年的增幅位于8个子行业之首。2017年，中国医疗器械行业市场规模已超过日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。同时，根据工信部数据显示，2018年度我国医疗器械行业增长率为14.45%，行业生产企业主营收入约为6,380亿元，市场规模达到5,300亿元，预计在2021—2023年，我国医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

2016-2022年中国医疗器械生产企业主营收入统计情况及预测

随着各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”写入报告，创新医疗器械审评审批速度加快、注册人制度试点持续推进；老龄化程度提高，国家经济实力不断强大；巨大的政策利好、良好的行业发展环境都将推动本土医疗器械市场的快速发展，行业的前景十分广阔。

二、康复医疗器械行业近年来发展情况

1、康复医学的定义和重要作用

(1)康复的定义与意义

康复是指综合协调地应用各种有效的科学理论、方法和技术手段， 最大限度 地恢复或重建身心障碍者的受损功能和活动能力， 使他们重新走向生活、重新走 向工作、重新走向社会。

康复所针对的不仅是人体生理疾病的功能性治愈， 更加着眼于整个人从生理 上、心理上、社会能力上及经济能力上的全面生存权利恢复， 是能够帮助身心功 能障碍者重建人生的一种过程。

(2)康复医学的定义

康复医学是与医学、心理学、社会学、工程学等相互渗透形成的新兴学科， 是促进病、伤、残者康复的医学分支。它的任务是利用医学手段和工程技术， 研 究有关功能障碍的预防、评定和处理(治疗、训练)等问题， 主要针对因外伤、 疾病等各种原因引起的功能障碍并导致生活、工作能力暂时或永久性减弱或丧失， 最大限度地恢复其功能，尽早回归家庭生活和社会生活。

(3)康复医学的重要作用

按照世界卫生组织的概念， 医学是由预防医学、保健医学、临床医学、康复 医学四位一体组成的一种维护健康的自然科学。康复医学弥补了临床医学的局限 性， 在全面医学体系中发挥着重要的作用， 尤其是在医学价值、经济价值和社会 价值等方面均彰显出不可替代的作用。

在医学价值方面， 康复医学解决了临床医学难以解决的问题， 包括长期功能 障碍或功能丧失。康复有助于帮助患者修复心理与身体的创伤， 最大程度地恢复 其原有的功能、提高其生活自理能力； 采用心理治疗恢复患者的自信心和自立能 力， 使其充分享受生命的尊严。同时， 它的价值还体现在减轻临床治疗负荷、减 少并发症和提高疗效上。它对于改善患者功能能力， 提高生活质量， 促进其回归 社会具有重要意义。

在经济价值和社会价值方面，康复治疗能加快身体机能恢复、降低复发率、 减少并发症， 节约总体治疗费用； 提升全民的身体素质， 减少伤残， 尊重生命尊 严。

2 、康复器械以及康复医疗器械的定义和分类

狭义上康复器械指在康复医疗中用于康复训练与治疗、辅助人体功能提高或 代偿的器具。广义上康复器械即为能够单独或组合使用从而改善功能障碍者功能 状况而适配的或专门设计的器具、设备、仪器、技术和软件。康复器械的创新与 发展是在康复医学不断进步的基础上， 结合现代科学技术形成独特的符合临床康 复需求的产品。

康复器械产品种类繁多， 按照应用领域的不同， 可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。 康复医疗器械指在康复医疗中用于康复评定、训练与治 疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备， 是康复器械的主要组成部分， 也是各 级康复医疗机构开展诊疗活动的必备条件； 而康复医疗器械按照作用的不同， 又 可分为康复评定设备、康复训练设备以及康复理疗设备。

康复评定是康复医疗的基础， 没有系统的评定， 就无法规划实施康复治疗和 评价治疗效果。通过康复评定， 能够比较客观地评定功能障碍的性质、部位和严 重程度， 并预估其发展趋势、预后和转归， 确定康复目标， 制定切实可行的康复 治疗方案。康复评定设备即为通过一系列的评测方法对患者的各项功能进行评估 的设备。

康复训练是康复医疗的基本手段之一，是按照患者运动和感觉功能障碍及其 干预处方来进行的肢体和感知功能训练。康复训练设备即为针对各种原因引起的 运动和感觉功能障碍， 通过运用物理治疗、作业治疗和言语治疗等康复治疗技术 进行肢体和感知训练，从而协助患者最大限度恢复残存功能的设备。

康复理疗设备是指应用天然或人工物理因子方法作用于人体， 例如光、电、 声、磁、热、冷等，以达到保健、预防、治疗疾病和功能恢复目的的设备， 已广 泛应用于临床。

3、康复医疗体系发展现状

(1)国外已建立完善的三级康复医疗体系

发达国家和地区已建立完善的三级康复体系， 既能保证患者接收恰当的康复 治疗服务， 又能及时转诊从而节省医疗费用。以美国为例， 三级康复为急性期康 复， 急性期在急诊医院或综合医院及早介入开展床边康复； 二级康复为急性后康 复， 病情稳定后转向康复医院； 一级康复为长期照护， 不需要住院治疗后即可转 至社区和家庭康复。

(2)国内康复医疗体系建设正在逐步发展完善

过去， 中国医疗体系一向是重急救、重治疗、轻预防、轻康复， 从而导致了 国内康复资源总量不足且分布不均的情况。随着居民生活水平的不断上升， 国家 逐渐开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业水平， 并且逐步出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。

2012  年，为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提 出的“注重预防、治疗、康复三者的结合”的原则， 原卫生部制定了《“十二五” 时期康复医疗工作指导意见》，指出“要初步建立分层级、分阶段的康复医疗服 务体系，逐步实现患者在综合医院与康复医院、基层医疗卫生机构间的分级医疗、 双向转诊”，即要明确不同层级康复医疗机构的功能定位，探索建立分层级、分 阶段康复的有效模式， 将全国康复医疗分为三个层次： 一是急性期， 康复在三级 综合医院， 以疾病急性期患者为主， 立足开展早期康复治疗， 及时下转患者； 二 是稳定期， 康复在康复医院或者以康复为主的二级综合医院， 以疾病稳定期患者 为主， 提供专科化、专业化康复服务； 三是恢复期， 康复进入社区、基层医疗机 构，以疾病恢复期患者为主，为患者提供专业康复医学指导。

然而， 目前在我国三级医疗康复体系中， 康复医疗资源主要为疾病急性期患 者服务， 也就是集中在三级综合医院。据卫健委发布的《2019  中国卫生健康统 计年鉴》 显示， 2018 年，全国康复医院数量为 637 家，与综合医院 19,693 家的 数量相比，仅占比 3% ，存在巨大缺口。 二级综合医院、康复医院以及基层医疗 机构分配到的资源仍供不应求， 存在康复机构和人员不足、转诊机制不明确、医 保覆盖面小等问题。 我国康复医疗体系尚有极大发展空间。

也正是因为现有康复医疗基础设施建设尚未满足迫切的市场需求， 因此康复 医疗器械行业的发展前景十分广阔。

4、康复医疗器械的市场需求和发展前景

(1)康复医疗器械市场需求广阔

康复医疗行业终端受益者主要涵盖了老年人、慢性疾病患者、残疾人、术后 功能障碍者、产后功能障碍者、重疾人群等群体，潜在康复需求巨大。

①养老市场

目前我国老年人口快速增长、老龄化压力日益凸显， 老年健康服务发展面临 着严峻挑战。据国家统计局及万德数据统计， 2011 年至 2019 年，我国 60 岁及 以上老年人口从 1.85 亿人增加到2.54 亿人，占总人口比重从 13.7%上升到 18. 1%。

未来的 10 年，中国的老龄化将更严重。在假设生育意愿与生育率保持不变的情 况下， 新的出生人口仍将更少， 预计 2028 年 60 岁以上老年人占中国总人口比例 可能达到 25%。

2011-2019 年中国 60 岁以上人口数量及占比

随着寿命的延长， 老龄化的不断加剧导致生活自理能力缺失的失能老人群体 持续扩大， 日常专业康复的需求量大且功能要求越来越高。受人口老龄化加速的 影响，老年人康复需求将成为国内康复医疗器械市场发展的主要推动力之一。

②慢性病患者市场

随着临床医学水平的提高，在疾病期导致死亡的数量减少，慢性病、交通、 工伤事故等原因导致的暂时性功能障碍群体数量巨大。据中商产业研究院《2018 年中国康复器械行业市场前景研究报告》数据， 我国有 2 亿多慢性病患者， 其中 存在康复需求的超过 1,000 万， 因为交通、工伤事故致残的伤残者， 每年增量也 达 100 多万，其中大部分都存在康复需求。

目前， 医院的康复资源覆盖面小， 现有康复医疗基础设施建设尚未满足迫切 的市场需求， 特别是对于因患有各种慢性病而导致暂时性功能障碍人群的康复需 求不够重视，造成 80%需要康复的人群得不到康复治疗。

③残障市场

据中国残联发布的《2018 年中国残疾人事业发展统计公报》，2018 年，1,074.7   万残疾儿童及持证残疾人得到基本康复服务， 其中得到康复服务的持证残疾人中， 肢体残疾人 592.3 万、多重残疾人 48.2 万。根据中国第二次全国残疾人样本调查 显示，全国残疾人总人数为 8,502 万，其中肢体残疾 2,472 万人、多重残疾人 1,386   万人。据此测算，截至 2018 年，全国残疾人口中虽已有 1,000 多万人次、 12%   的比例享受到了基本康复服务， 但与 8,000 多万的总残疾人口数量相比， 依然是 捉襟见肘。全国仍至少有约 7,000 多万残疾人口尚未享受到基本康复服务。

我国政府正在多方面调配资源来提高高质量且可负担的康复保健服务的获 得性， 从而改善残疾人的健康结果。基于日益增长的康复需求， 康复医疗器械的 未来发展将获得更大的市场空间和可能性。

④加速康复外科市场

国家卫健委于 2019 年 11 月 27 日发布《关于开展加速康复外科试点工作的 通知》，提出将于 2019-2020 年在全国范围内遴选一定数量的医院开展加速康复 外科试点。通过建立加速康复外科标准化流程， 提高加速康复外科诊疗水平， 加 大加速康复外科管理力度， 加强医务人员和患者的宣教等工作， 探索在全国的推 广模式。

加速康复外科是一系列重要的围手术期治疗方法的整合，其核心是在术前、 术中、术后应用各种已被证实有效的措施， 减少患者心理和生理的创伤应激， 减 少术后疼痛和并发症，使患者从手术创伤中快速恢复。

2017  年，我国医疗卫生机构住院病人手术人次高达五千万人次。虽然近年 来入院治疗之后特别是以围手术期为中心的康复医疗需求在不断上升。但是， 目 前全国范围内对于加速康复外科概念的推广及普及尚未覆盖每年的手术人次， 市 场容量远没有饱和。随着人们对外科术后医疗质量要求的提升以及对于健康产业 的追求，加速康复外科患者的康复需求将会被释放，市场空间将会被打开。

⑤产后康复市场

中国女性的很多疾病是因产后恢复不良引起各种亚健康障碍， 如乳腺炎、生 殖系统疾病、妇科病、子宫肌瘤等，对一生的健康具有较大的影响。

随着人们生活水平的提高和对科学健康审美观念的日益重视， 现代女性愈发 重视产后生活质量。但是， 目前为止， 全国各个城市产后康复等服务项目远远不 能满足日益扩大的母婴护理市场需求。中国每年约有 1,600 万新生儿降生， 产后 恢复的全国市场潜力巨大。随着中国经济的持续高速发展及二胎政策放开， 产后 康复市场随着刚性需要人群大量增加，将会出现更大的市场空间。

⑥重疾康复人群市场

在 2007 年，中国保险行业协会与中国医师协会联合制定《重大疾病保险的 疾病定义使用规范》，整理了 25 种“重大疾病”范围， 其中， 以恶性肿瘤、急性 心肌梗塞、 脑中风后遗症、冠状动脉搭桥术、重大器官移植术或造血干细胞移植 术、终末期肾病 6 种为核心， 还包括多个肢体缺失、急性或亚急性重症肝炎、瘫 痪、严重脑损伤、严重帕金森病和言语能力丧失等。

根据《2019 中国卫生健康统计年鉴》，2018 年公立医院恶性肿瘤出院人次为 338 万人， 心脑血管病 568 万人， 再加上各种严重肾病、肝病以及接受器官移植 等患者超千万人次。重疾人群出院后， 其健康状况并不会自动恢复至入院前状态， 该类人群亟需做康复治疗，协助其重返社会、重建生活，市场需求大。

⑦居家康复市场

居家康复市场分为居家养老康复市场、亚健康人群的居家康复市场、术后患者居家康复市场、残疾人群的居家康复市场等。

居家养老康复市场： 我国老龄化问题日益严峻， 据相关机构统计， 至少 4%-6% 的老年人生活自理困难， 并且需要医疗护理救助， 而目前的康复医疗机构仅能满 足 20%的市场需求，同时有 75%的慢性病患者因便利性希望选择家庭康复，所 以自我诊断、自我治疗、自我护理、自我保健越来越受到人们的关注， 简便、易 用的康复设备在家庭中迅速增多。我国“9073”的养老格局已基本明确， 即 90%   的老年人在社会化服务协助下通过家庭照护及康复， 7%的老年人通过购买社区 照护服务养老， 3%的老年人入住养老服务机构集中养老。

亚健康人群的居家康复市场： 随着人们生活方式的改变和环境的恶化， 处在 亚健康状态的人群越来越多，调查研究发现，健康人群仅占总人数的 5%，疾病人群占人群总数的 20%，而处于亚健康状态人群约占人群总数的 75%，人们也 越来越意识到健康问题必须从源头进行控制， 仅仅对疾病做出反应， 是远远不够 的；现在社会上的亚健康状态多种多样， 几乎每种疾病都可能有与之相近的亚健 康表现。随着国民对亚健康状态认识的深入和重视， 亚健康人群的居家康复与调 理将会成为主流市场。

术后患者居家康复市场： 现阶段在我国很多大医院床位紧张， 同时随着医疗 技术的发展， 患者风险逐渐降低， 所以不少手术后的患者更有意愿选择术后的居 家康复。居家康复可以在患者熟悉的环境下充分调动患者参与治疗的积极性， 有 效减轻患者术后的疼痛， 还可以改善患者肢体功能及神经心理症状， 相对药物治 疗等有着良好的应用推广前景， 家庭康复条件下， 患者可以更好的接受并提高自 身各种能力， 进行有效、恰当、简便的居家康复治疗， 能够快速帮助患者恢复各 项身体机能， 保持关节活动度， 预防粘连与挛缩， 达到痊愈效果。术后居家康复 是缓解各大医院医疗资源紧张的有效办法，市场前景广阔。

残疾人居家康复市场： 根据中国第二次全国残疾人样本调查显示， 全国残疾 人总人数为 8,502 万，其中肢体残疾 2,472 万人、多重残疾人 1,386 万人。上述 残疾人中有 80%需要社区和居家康复， 由此催生的残疾人居家康复产品如辅助器 具类、功能训练类及物理治疗类的康复设备将会拥有巨大的市场空间。

在行业政策大力扶持、国民康复意识加强， 长期照护保险的逐步推行与普及， 家庭康复医疗消费能力提升的大背景下， 我国家用康复设备市场需求持续高速增 长。家用康复设备的发展也与康复医学发展所倡导的“预防为主”的方向不谋而 合。相对目前康复设备以机构需求为主的现状， 家庭市场是未来康复设备真正意 义上的蓝海，存在着巨大的市场潜力和机遇。

(2) 康复医疗器械行业发展前景

近年来随着国民生产总值的不断提高、老龄化社会加速到来、以及各级医疗 机构对康复科建设的不断重视和患者康复意识的不断加强等多方需求合力， 直接 促进了康复设备需求量的快速增长。

据前瞻产业研究院发布的《中国康复医疗行业发展前景与投资预测分析报告》 统计数据显示， 2011 年至 2018 年间，我国康复医疗行业规模呈逐年上升趋势。

2011 年， 我国康复医疗行业市场规模为 134 亿元， 而到 2018 年， 我国康复医疗 行业市场规模增长至 450 亿元， 年均复合增长率达到了 19%，据此推算， 到 2023 年，康复医疗器械的产业规模将超千亿元。 随着我国医疗体系逐渐向西方发达国 家靠拢，未来康复行业市场容量或将超预期表现。

2013-2023 年中国康复医疗市场规模统计及预测

目前， 我国存在康复需求的人群数量巨大， 但康复医疗供给严重不足。 随着 国民经济的发展、人民生活水平的提高、 医保政策推进以及医疗技术提升， 民众 对康复保健的意识也在不断提高， 未来“预防、治疗、康复”相结合的理念将更 深入人心。 各种功能性障碍群体对身体各项功能恢复的康复需求越来越强烈， 将 有效提高康复医疗就诊率及覆盖率。

根据原卫生部 2011 年发布《综合医院康复医学科建设与管理指南》以及 2012 年发布《综合医院康复医学科基本标准(试行)》，要求二级及以上综合医院应当 独立设置科室开展康复医疗服务， 并配置标准化的康复医疗器械， 包括多功能评 定检测设备； 运动治疗设备、作业治疗设备； 物理因子治疗设备、言语吞咽认知 治疗设备等。

后续在卫生部 2012 年发布的《康复医院基本标准(2012 年版)》、卫计委 2017 年发布的《康复医疗中心基本标准(试行)》以及卫健委等部门 2019 年联合发布的《医养结合机构服务指南(试行)》中，均要求医养结合机构、康复医院及康 复医疗中心配置上述类型设备以及相应床位等， 且要求社区卫生服务中心和乡镇 卫生院能够开展基本康复医疗服务。

根据《2019 中国卫生健康统计年鉴》，2018 年， 全国有康复医院 637 家， 仅 占全国专科医院总数的 8.06%；全国医疗机构康复医学科诊疗人次为 48,633,419 人， 却仅占医疗机构就诊人次的 0.86%；全国各类医疗卫生机构康复医学科合计 设置床位 246,316 张，仅占各类医疗卫生机构设置床位总数的 2.93%，根据《综 合医院康复医学科基本标准(试行)》，康复科室设置床位数预期达到 5%的水平， 尚有一定缺口。我国康复医疗器械行业市场尚有极大发展空间。

近年来， 我国康复医疗器械行业的平均增速约为 20%左右， 康复医疗器械行 业已成为医疗器械这个朝阳产业的重要部分、其承载着科技创新与人文关怀， 具 有广阔的发展前景，可谓是“朝阳产业中的朝阳产业”。

综上， 随着功能性障碍群体的增加、康复医学的不断兴起、医院康复科和专 科康复医院配置要求的提高， 产业资本不断加码康复医疗投资， 带动康复医疗器 械采购需求大幅增加。

(3)诸多因素促进行业的良好发展

①国家政策支持，大力促进康复医疗产业发展

从器械研发角度看， 国家出台有关政策促进康复医疗设备研发水平， 积极开 发康复训练、评估、理疗的器械水平，提高康复设备普及率。

从服务能力角度看，自 2012 年起，国家开始出台政策探索建立我国的三级 康复医疗服务体系。至 2019 年，国家有关部门已逐步出台多项标准，要求综合 医院康复医学科、康复医院、康复医疗中心、医养结合机构按照各自标准完善标 准化建设体系， 并且规定二级及以上综合医院设立开设康复医学科、鼓励民营资 本投入康复医院、支持二级综合医院转变为康复专科医院。随着我国康复医疗体 系的逐渐完善， 市场需求亦将向二级综合医院、康复医院、基层医疗机构、家庭 下沉。

从医保报销角度看， 被纳入医保的康复医疗项目从 2010  年的 9  项扩充至2016 年的 29 项，覆盖人群从残疾人为主扩大到老年人、儿童等各类患者人群， 报销项目从物理治疗延伸至各项治疗性项目和康复评定项目。

②各级医疗机构积极布局康复医疗领域

结合近年来国家出台的一系列政策要求， 我国综合医院、康复医院、康复医 疗中心、医养结合机构等应当提高其康复医疗标准建设水平， 并配备标准化康复 医疗器械。因此， 在各级医疗机构持续加大康复科室建设力度的同时， 康复医疗 器械行业将不断受益。

根据卫健委发布的《2019 中国卫生健康统计年鉴》数据显示， 截至 2018 年， 全国共设立综合医院 19,693 家，已设有康复医学科的综合医院占比约不到 30% ， 未来综合医院设立康复科的需求较大。 在康复医疗器械投入方面， 初步估算二级 综合医院建设康复科大约需要 500- 1,000 万元，三级综合医院需要 2,000 万元。 按照平均每家医院需购置康复医疗器械费用 500 万- 1,000 万计算， 仅综合医院康 复科建设新增康复医疗器械需求量将达到 500 亿- 1,000 亿元，发展空间广阔。

③医保覆盖范围扩大推动患者需求释放

人社部等部门于 2010 年联合发布《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗 保障范围的通知》，将 9 项以残疾人为主的康复医疗项目纳入医保； 2016 年， 人 社部等联合发布《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通 知》，将康复医疗领域医保支付项目从原先的9 项增加到 29 项，覆盖人群从残疾 人为主扩大到老年人、儿童等各类患者人群， 报销项目从物理治疗延伸至各项治 疗性项目和康复评定项目， 将有效推动患者的康复医疗需求释放， 同时也标志着 国家对于康复医疗领域愈发重视。

29  项包括作业疗法、运动疗法、康复综合评定、吞咽功能障碍检查、手功 能评定、平衡训练、减重支持系统训练、言语能力筛查、日常生活动作训练等方 面， 目前公司的产品可基本涵盖上述项目。

④康复医疗器械的种类更加全面，覆盖的疾病种类不断增多

康复患者需求释放的同时， 康复医疗领域可治疗的疾病种类也随之丰富。近 年来， 居民生活水平提高、支付能增强， 带动高品质生活追求。随着人们生活水平的提高和对科学健康生活观念的日益重视， 民众对康复、保健的意识也在不断 提高，促进消费者对高品质生活的追求，“预防、治疗、康复”相结合的理念逐 渐深入人心，各种功能性障碍群体对身体各项功能恢复的康复需求越来越强烈， 有效的提高了康复医疗就诊率及覆盖率。

康复技术也从传统的三瘫一截领域，逐渐扩大至例如疼痛康复、神经康复、 骨科康复、中医康复、产后康复、加速康复外科、心肺康复、老年康复、慢性病 康复、残疾人康复、重疾康复、儿童康复、烧伤康复、 脑卒中康复、脊髓损伤康 复、运动损伤康复等领域。

⑤康复医学技术不断提升，康复医疗器械作用和效果得到提升

传统康复包括运动康复、作业康复、牵引、中医等治疗方法， 而传统康复医 疗器械主要包括相关物理因子治疗设备以及站立床、功率车等简单的康复医疗设 备，技术含量偏低。

近年来，我国康复医学技术升级， 直接带动了康复医疗器械治疗水平的提高。 目前， 公司已研发并生产出多款智能型设备， 如平衡功能训练及评估系统、 智能 三维综合训练平台、手功能综合康复训练平台、智能下肢反馈康复训练系统、智 能红外光灸疗仪等， 包括可用于多人同时进行康复训练以及情景互动型设备， 在 提高使用者感官感受的同时，提升治疗效果。

⑥国产化替代进程

从上世纪 90 年代到 2010 年，我国康复医学发展较为缓慢， 康复设备生产厂 商主要围绕家用康复设备、辅助器材等领域进行研发生产， 在临床高性能康复治 疗设备方面进展较小；从 2011 年至今，国家开始让康复医疗项目进入医保报销 体系， 在短短几年时间里， 大量的国际先进康复医疗设备随着先进的康复医疗技 术涌入国内，尤其是康复理疗设备方面， 进口设备仍占有较大市场份额。

近年来，结合国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革 2018 下半年重 点工作任务的通知》提出“推进医疗器械国产化、促进创新产品应用推广”的政 策， 并由国家工信部、发改委、卫健委、药监局负责落实推进， 各级政府和部门 纷纷出台加速国产设备替代进口设备进程的有利政策。

随着相关利好政策的陆续出台、市场需求的进一步扩大， 预计我国康复医疗 设备、尤其是国产康复医疗设备将会出现市场占有率和市场规模快速提高的现象。

(五)康复医疗器械行业在新技术、新产业、新业态等方面近三年及一期发展 情况及未来发展趋势

1 、康复医疗器械行业在新技术方面近三年及一期发展情况及未来发展趋势

(1)共性创新方向

①物联网方向

康复医联网的建设主要分为三部分， 一是完成对康复设备的智能化升级，所 有的康复设备能对患者的基本信息和训练数据实现数据收集以及基本的数据筛 选识别功能；二是基于 5G 通信技术的计算能力和数据传输能力完成数据计算平 台建设， 建设数据采集、计算云平台服务器， 完成对患者基本信息和训练数据的 实时传输、 数据存储及云计算的功能； 三是数据处理和应用平台， 通过设备运行 状态数据的人工智能演进，达到设备状态的监控， 和对产品功能改造和升级， 更 好的满足患者的康复治疗需求。通过患者和治疗数据的大数据挖掘， 实现针对单 一病症和综合病症的知识图谱构建，在线引导科学化、规范化的康复训练。

②医联体方向

康复医联体的建设， 落实国家卫计委提出的分级诊疗制度， 平台上的医疗单 位、医生、患者信息按同一医联体进行边界保护， 打通同一医联体内各医疗资源 信息的共享，充分发挥设备、人才、知识的最大价值， 同时满足不同级别的医疗 单位患者的双向转诊、分级诊疗、远程指导、专家会诊、远程培训、在线问诊等 更多便民惠民的措施，实现康复治疗的区域一体化。

③中医现代化方向

中医现代化是结合中医理论、人体工程学、临床医学、医疗器械应用技术等 专业学科， 针对穴位、经络、脏象等中医传统疗法， 通过计算机原理、大数据应 用、人工智能化对穴位、经络、脏象进行识别，对针灸、推拿、理疗的一种现代 化的应用，利用不同的物理治疗原理， 增加自动化控制， 实现现代化的中医治疗， 提高中医康复效率。

④模块化与集成化方向

模块化和集成化是指声、光、电、磁类产品可以形成独立的模块化产品， 可 以单独使用， 同时各个独立的模块化产品可以整合成逻辑层次、互通互联、多参 数性、高协调性、集中性的一种集成化产品， 模块化和集成化不是单一性能或技 术的拼凑， 而是体现在技术的融合创新， 结构的互通互联， 接口及协议的高效管 理， 具有独立性、高效性， 集中性， 便捷性。公司在研项目“物理工作站管理系 统开发及应用”利用集成化技术集成了声、光、电、磁类产品， 同时各个模块化 产品可以单独使用。

(2)专业技术领域

①冲击波技术(声疗领域)

冲击波作为一种安全有效、非侵袭性、并发症少的治疗方法， 对多种疾病开 展的一系列研究展示了其良好的应用前景， 目前市场主要的冲击波产品为气压弹 道式原理。

发行人结合临床需求研发出了肌骨超声冲击波技术， 达到对病患部位精准治 疗的目的， 实现了检测-评定-治疗-评估一体化的康复方案。随着精准治疗的推广 应用， 未来冲击波技术会朝着聚焦式发展， 聚焦式能量更强、精度更高， 能够更 加精确的为患者对症治疗。目前公司已启动“聚焦式冲击波技术”的研发项目， 尽早的把聚焦式冲击波进行产业化推广应用。

②磁刺激多维度控制技术(磁疗领域)

随着医疗技术的革新， 人们发现一定强度的磁场聚焦在特定的区域可以穿透 人体颅骨诱发神经元的激活或抑制， 进而促进了磁刺激在脑卒中、神经损伤等患 者康复治疗中的应用。未来磁刺激的发展会借助于机械手精确定位治疗， 研究多 维度磁场对生物电流均衡性的影响， 达到精确调控神经元兴奋或抑制的目的， 为 患者带来更好的康复治疗效果。公司相关在研项目为“新型磁疗康复设备关键技 术及产业化”。

③射频技术(电疗领域)

康复医疗器械的射频技术应用主要是短波和极超短波， 该技术应用属于无创 疗法，使病变部位的分子和离子在其平行位置振动，并互相摩擦而产生热效应。 这种热效应使患部的表层和深层组织均匀受热， 从而达到抑菌、消炎、止痛、解 痉，促进血液循环和修复，增强机体免疫力的治疗目的。在新冠肺炎疫情期间， 发行人为武汉地区捐赠的用于心肺康复辅助治疗的短波和微波设备正是运用了 该项技术。目前康复医疗射频技术主要是利用电子管、磁控管等电子配件， 未来 会朝着固态源的方向发展，进一步的提高射频技术的输出功率和稳定性。

④高能激光技术(光疗领域)

高能激光是近年来迅速发展起来的一项理疗革命性新技术，针对慢性疼痛、 运动损伤、炎症性疼痛和神经性疼痛等患者， 具有非侵入性、无创无痛、 作用深 层、疗效快速、无副作用等优势。高能量激光治疗仪功率可达 10w  以上，甚至 高达 30w，而传统的弱激光功率只有 0.1-0.5w ，高能激光的产生包括三个部分， 激光工作介质、激励能源和谐振腔。

⑤康复机器人(康复训练领域)

康复机器人针对偏瘫、截瘫、踝关节损伤、脊髓损伤等肢体功能障碍人群， 应用人机工程学、运动控制、机器人等相关技术， 重点突破柔性控制、多维度及 多关节控制等关键技术。对于提高康复效率、保证康复质量、降低医护人员劳动 强度具有重要意义。康复机器人作为辅助治疗工具，其运动模式应丰富且有效， 针对不同病情和不同恢复期的患者其运动模式应具备适应性。公司在研项目“运 动辅助康复训练系统”体现了康复机器人的理念。

⑥平衡功能训练及评估技术(康复评定领域)

平衡为人体的一项重要功能， 平衡能力对于预测跌倒和疾病诊断均有重要作 用。平衡能力反应了人体维持各种姿势和对环境的适应能力， 主要应用于康复评 定领域的神经退行性病变、头颅外伤和脑震荡等疾病患者。平衡功能训练及评估 集成阻力调节、平台驱动和动静态测试装置， 采用传感器检测技术实现静态测试、 动态测试和稳定极限测试。

2 、康复医疗器械行业在新产业、新业态等方面近三年及一期发展情况及未来发展趋势

近年来， 康复医疗器械正朝着规模化、品质化、智能化、精细化、居家化、 数字集成化方向发展。

(1)规模化

康复医疗器械行业具有很强的渠道共享性。一方面， 当一种产品获得客户认 可后， 企业能够不断通过已建立的渠道平台推广其他产品； 另一方面， 康复医疗 器械行业的渠道存在一定的排他性特点， 由于产品可使用周期较长， 先进入企业 较易形成渠道壁垒， 形成强者恒强、市场集中度不断提高的趋势， 因此， 产品种 类齐全、形成规模化是在行业长久发展的必然趋势。

(2)品质化

康复医疗器械与人类的生命安全息息相关， 器械品牌效应延续性强； 形成品 牌化规模的康复医疗器械企业受到行业监管的严格审核， 其产品品质、安全性和 质量可控性更易受到保障， 从而具有品质保障的品牌优势企业会成为客户更放心、 更首要的选择。为了能与国际康复医疗器械企业抗衡， 市场要求国内康复医疗器 械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。

(3)智能化

康复医疗器械主要用于机体功能有障碍的患者， 因此康复医疗器械实现与患 者之间的人机交互的智能化、数字化功能具有重要意义。 未来， 康复医疗器械将 与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体， 朝着智能化的方向发展。同时， 智能人机交互的康复概念应运而生。 网络化康复医疗器械将实现输出控制装置与 异地智能化装置的通信， 实现远程沟通、远程医疗， 有利于提高患者康复锻炼的 积极性， 有利于医务人员跟进患者的康复进程， 提高康复治疗的效果， 实现医疗 现代化。

(4)精细化

当前，康复医疗器械行业的另一发展趋势就是精细化， 即开发更小型便携、 功能分类更精细的设备， 来应对医院和家庭健康护理空间有限的挑战， 使医务人员能够快速简单地进行医疗设备的转移以及设备功能的精准定位； 此外， 康复医 疗器械精细化的发展， 也为最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本 提供了可行性。从研发生产角度来看， 随着传感器、微流控等技术的发展， 也使 在缩减产品尺寸的同时，实现生产各种功能配置和护理设置的设备。

(5)居家化

家用医疗保健器械产品实际上是一种普及化的小型医疗保健器械， 具有一定 预防、诊断、保健、治疗、辅助治疗、康复等作用， 适合于家庭及老年人居家使 用。相对目前康复医疗器械仍以机构需求为主的现状， 在“医养结合”等政策大 力扶持、人口老龄化加速、国民康复保健意识加强、家庭可支配收入提升的背景 下， 家用市场未来或将是康复医疗器械的蓝海， 存在着一定的市场潜力。随着我 国三级康复医疗体系建设的逐步完善， 康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区 下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。

(6)数字集成化

近年来， 各个医疗机构信息化应用不断扩张、更加精细化， 却为其信息系统 管理、数据融合应用带来一定困难， 且信息系统维护成本被提高。因此， 如何将 此类信息资源进行整合、统一管理使用， 避免因信息孤岛而产生的浪费， 将成为 行业在今后发展中亟需解决的问题之一， 这就需要一个既能满足医疗机构各类应 用， 同时又具有足够可扩展性的平台做后台支撑， 保障全面化、一体化、精细化 的医院信息管理系统落地实施。