【辅具行业研究一】康复辅具行业的所属类别

(一)行业类别及确定行业类别的依据

康复辅具所处大行业为医疗器械行业，细分行业为康复医疗器械行业。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)分类标准，该行业属于“C35专用设备制造业”大类下的“C358医疗仪器设备及器械制造”类；按照中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类，属于“专用设备制造业”，行业代码为“C35”。

康复医疗器械属于国家战略性新兴产业范畴，具有跨专业、多技术融合特点。根据国家发展和改革委员会发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，所处行业属“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”之“康复治疗设备”，本行业的相关产品如磁刺激、电磁场、电磁波、超声、光学、力学等康复理疗设备，具有实时信息反馈、情景互动、评测评估等功能的康复训练和治疗系统，肌体功能训练、行为、心理、认知干预的康复训练和测评系统等多款产品均属于目录中的重点产品。

所属行业领域属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条第(六)项规定的“生物医药领域”之“高端医疗设备与器械”，符合科创板的行业定位要求。

(二)行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

康复辅具行业作为医疗器械行业的分支。目前，医疗器械行业主管部门包括国家市场监督管理总局及其下辖国家药品监督管理局，国家发展和改革委员会和国家卫生健康委员会。

国家市场监督管理总局主要负责医疗器械行业的综合监督管理，起草市场监督管理有关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，指导市场主体登记注册等工作。国家药品监督管理局，负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。国家药品监督管理局下设医疗器械注册管理司、医疗器械监管管理司及其直属机构，主要的职能为负责医疗器械注册和监督管理，负责组织制定、发布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件检测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械日常监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订中长期行业发展规划与战略，宏观指导行业结构调整及实施行业管理。

国家卫生健康委员会(承担原国家卫生和计划生育委员会职责)负责拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，改革与发展战略目标，依法制定有关标准和技术规范，会同国家药品监督管理局建立医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制等。

2、行业自律组织

(1)中国医疗器械行业协会(CAMDI)，是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。

(2)中国康复医学会(CARM)，主要工作为：普及康复医学知识，举办科技展览，推广先进康复技术和方法；开展国内外学术交流；组织和承担科技项目评估、科技成果鉴定、康复设备标准及产品质量认证；兴办符合学会宗旨的社会公益事业；维护科技工作者的合法权益；把行业内康复设备企业、康复工程研究机构以及康复医学的高层管理者与专家学者联系起来，强化产学研医协作，推动康复工程技术成果的临床转化与产业化。

(3)中国医学装备协会(CAME)是经国家民政部批准成立登记的国家一级协会，是集“政、产、学、研、用”于一体，为提高医疗机构服务能力和水平，促进医学装备产业发展的学术与技术交流平台；承担了医学装备技术评估选取型推荐工作，为各地医疗卫生单位的集中招标工作提供技术服务，承担医疗机构设备配置标准的制定工作，编写医学设备管理师的职业技能标准，协助做好医疗设备的准入工作，以及学术交流与合作等一系列的工作。

(4)中国康复辅助器具协会，是在民政部指导下，成立的全国性、行业性、非营利性社会组织。主要工作职责为协助行业政策制定，建设标准化体系，推动行业创新等。协会发挥行业内各单位相互交流与沟通的桥梁和纽带作用，团结和依靠国内外社会力量，开展技术交流与合作，维护国内市场秩序，促进公平竞争，提高行业整体效益，依法维护广大残障人和消费者的权益，推动我国康复辅助器具事业的快速发展。