【辅具行业研究二】康复辅具行业的监管体制

【辅具行业研究二】康复辅具行业的监管体制

医疗器械行业与人体健康和生命安全息息相关，医疗器械的安全性、有效性尤为重要，因此我国对医疗器械行业的监管十分严格，在产品注册、生产与流通等环节均设立有严格的管理制度。根据2017年5月4日由国务院总理签署、2017年5月19日公布施行的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)，我国对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理制度。

依据国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》规定，康复设备中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监督管理。同时，根据国家市场监督管理总局及下辖国家药品监督管理局对于医疗器械分类界定的规定，对于不属于医疗器械范畴的康复设备，遵循国家相关政策要求。

考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类：

(1)第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

从事第一类医疗器械经营的，不需备案或许可。

(2)第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为5年。第二类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)相关规定可以免于进行临床试验的除外。

从事第二类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为一般5年。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

(3)第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。其中，产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，依规定免于进行临床试验的医疗器械除外。医疗器械注册证有效期一般为5年。第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)相关规定可以免于进行临床试验的除外。

从事第三类医疗器械生产的，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期一般为5年。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证有效期一般为5年。